Inhalt
Die Pharmakologin und Ärztin Frances Oldham Kelsey trat 1960 ihren Dienst bei der Food and Drug Administration (FDA) an. Sie war eine von nur sieben fest angestellten Ärztinnen und Ärzten, die dort Arzneimittel prüften. Gleich eine ihrer ersten Aufgaben wurde zur Bewährungsprobe für ihr eigenes Urteil.
Ein Antrag, der ihr nicht reichte
Situation
Das Unternehmen Richardson-Merrell beantragte die Zulassung von Thalidomid unter dem Namen Kevadon – als Beruhigungs- und Schmerzmittel, auch gegen Übelkeit in der Schwangerschaft. Kelsey fand in den eingereichten Erfahrungsberichten keine wissenschaftliche Methodik und forderte Daten aus klinischen Studien an. Weil die Behörde einen Antrag jeweils nur 60 Tage zurückhalten durfte, erneuerte sie ihre Nachforderungen über mehr als ein Jahr hinweg alle 60 Tage.
Bezug zum Wert
Eigenständigkeit heißt hier: sich nicht mit dem zufriedengeben, was vorgelegt wird, sondern selbst prüfen, ob die Grundlage trägt.
Druck von außen
Situation
Im Dezember 1960 berichtete ein Arzt im British Medical Journal über Nervenschäden in Verbindung mit Thalidomid. Kelsey nahm das in ihre Fragen auf und verlangte zusätzlich Tierstudien zur Sicherheit für Ungeborene. Ihr Ansprechpartner bei Richardson-Merrell drängte zunehmend auf eine schnelle Zulassung und versuchte, den Antrag eine Ebene höher zu tragen. Kelseys Vorgesetzte stellten sich hinter sie.
Bezug zum Wert
Sie blieb bei ihrer Einschätzung, obwohl ein mächtiges Unternehmen nachdrücklich anderes wollte.
Die Bestätigung
Situation
Im November 1961 wurden in Europa schwere Fehlbildungen bei Neugeborenen mit Thalidomid in Verbindung gebracht. Im März 1962 zog Richardson-Merrell den Antrag zurück. Die Washington Post nannte Kelsey im Juli 1962 auf ihrer Titelseite eine „Heldin“ der FDA. Am 7. August 1962 überreichte ihr Präsident John F. Kennedy den President's Award for Distinguished Federal Civilian Service; sie war die zweite Frau mit dieser Auszeichnung. Im Oktober 1962 verschärfte der Kongress die Zulassungsregeln für Medikamente.
Bezug zum Wert
Ein eigenständiges Urteil einer Einzelnen veränderte am Ende die Regeln für alle.
Die andere Seite
Eigenständig hieß nicht allein: Kelsey konnte standhalten, weil ihre Vorgesetzten sie unterstützten. Eigenständigkeit braucht oft ein Team, das sie schützt.
Das nimmst du mit
Was du daraus lernen kannst
- Selbst prüfenVerlass dich nicht auf Erfahrungsberichte, wenn du belastbare Daten brauchst.
- StandhaltenHartnäckiger Druck ist kein Argument – frag weiter nach, bis die Grundlage stimmt.
- Rücken stärkenWenn du führst, schütze Mitarbeitende, die aus guten Gründen Nein sagen.